聯系我們

單位地址:西安市高新區科技四路202號

總    機:029-82200221

傳    真:029-81778627

服務熱線:400-8870015

服務傳真:029-81778690

金花股份全面進行新版GMP認證自檢

金花股份全面進行新版GMP認證自檢

? ? ?

金花股份全面進行新版GMP認證自檢

? ? ? ?3月19日至25日,金花股份各生產車間、公用系統、庫房及相關部門的新版GMP自檢工作全面展開。此次自檢是對公司自去年以來啟動的新版GMP認證改造的各項工作是否達標進行的徹底檢查,是對金花制藥廠現階段生產質量管理現狀和水平的全面評估。為此,公司成立了以生產副總陶玉為組長,質量部、技術部、生產部、設備部、物料部及儲運部相關負責人參與的自檢小組。

? ? ? ?此次自檢依據的標準為:一、國家新版藥品生產質量管理規范;二、金花股份GMP體系現行的管理文件、技術文件、操作文件。檢查內容主要包括:一、現場檢查規范執行及操作狀況;二、隨機抽取驗證資料;三、現場檢查各部門相關記錄。

金花股份全面進行新版GMP認證自檢

圖為3月19日自檢小組檢查固體車間潔凈區

? ? ? ?3月19日,自檢小組對固體車間潔凈區進行了詳細的檢查,區別與以往“現場記錄問題、其后匯總整改”的方法,此次對固體車間的檢查采用“現場確認問題、現場明確整改標準,現場明確整改人、現場明確整改時限”的方式;自檢進度明顯放慢,但對整改項的糾正部署工作更為扎實。

金花股份全面進行新版GMP認證自檢

圖為3月25日自檢小組檢查新開塞露新車間

? ? ? ? 3月20日至25日,自檢小組先后對固體車間外包生產區、液體車間、提取車間、新建開塞露車間及成品原料包材三大庫區進行了逐項檢查。自檢期間,質量部、技術部等相關人員每日對檢查中所發現的需整改項再次進行匯總,并制定相應的整改措施。

? ? ? ??此次自檢是金花制藥迎接即將到來的由省市藥監局專家進行的新版GMP認證現場審核前的最重要環節,為此生產系統各部門近日將全力完成相關項目的整改工作。