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金花股份 | 指導變更和偏差處理 提升產品質量標準

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《變更控制管理規程》和《偏差處理管理規程》是按照藥品生產監督管理辦法(2010版修訂)編制的兩份文件,其在整個質量管理體系作用顯著,貫穿整個藥品生命周期,在每個環節都有廣泛應用。

金花股份 | 指導變更和偏差處理 提升產品質量標準

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在公司新版文件實施近1年時間里,質量部根據目前員工對變更和偏差理解應用不足及資料審核過程中遇到的問題,結合實際案例,2020年8月27日下午,金花制藥廠質量部組織生產部班組長以上人員在312培訓教室,對《變更控制管理規程》和《偏差處理管理規程》這兩份文件進行了深入的學習,使員工明確了變更、偏差的定義,熟悉了分類、級別,掌握了具體的處理流程等,指導員工在工作中更加規范地執行變更和偏差,提升公司質量管理水平。